Кетамин может назначаться специалистами в области здравоохранения в офф-лейбл терапии для психического здоровья, однако препарат не имеет одобрения от FDA для любого психиатрического расстройства. Употребление составленных, нерегулируемых версий кетамина может привести к побочным эффектам, таким как повышение артериального давления, седатация и инфекции мочевыводящих путей. Специалисты рекомендуют пациентам, которые интересуются лечением кетамином для депрессии, сотрудничать со специалистом в области здравоохранения, принимать препарат только в малых дозах и под наблюдением.
Кетамин не одобрен FDA для лечения ни одного психиатрического расстройства, как было уточнено в предупреждении Агентства по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Препарат ранее получил одобрение в некоторых формах и часто используется как анестетик для инъекций в больницах и клиниках. Некоторые эффекты кетамина, такие как галлюциногенное качество, исследовались относительно потенциального применения в терапии психических расстройств, главным образом депрессии.
Тем не менее, FDA не одобрило кетамин для лечения ни одного психиатрического состояния.
В своем новом предупреждении организация указывает, что она осознает тот факт, что все больше людей ищут составленную форму кетамина - измененную версию от той, которая имеет одобрение от FDA.
Кетамин не только не одобрен для лечения ни одного психического состояния, но это также может быть опасным.
"Составленные препараты создают более высокий риск для пациентов, чем препараты, одобренные FDA, потому что составленные препараты не подлежат проверке FDA перед выходом на рынок относительно безопасности, эффективности или качества", - отметил представитель FDA Джереми Хан.
Вот риски, связанные с составленными препаратами, такими как кетамин, почему некоторые специалисты в области здравоохранения могут назначать кетамин офф-лейбл и как эксперты предсказывают влияние этого препарата на будущее здравоохранения психического состояния.
Читайте также: “12 суперпродуктов, которые можно добавить в свой рацион, даже если вы ограничены в бюджете”
Составленные препараты не регулируются FDA
Составленные препараты, как и составленный кетамин, являются законными, однако они существуют с многочисленными ограничениями.
Например, лицо, которое не может принимать одобренную FDA версию лекарственного средства, может быть пригодным для употребления немного измененной составленной версии, которая не содержит определенного неактивного ингредиента, на который лицо имеет аллергию, такого как краситель.
FDA также ведет список нехватки лекарств. Когда лекарства попадают в этот список, лаборатории имеют право смешивать, изменять или сочетать одобренные лекарства с различными ингредиентами, чтобы удовлетворить спрос.
Составленные препараты не подлежат регулированию FDA, поэтому нет гарантии, что лекарства, приобретенные в составной аптеке, соответствуют заявлениям компаний.
В случае кетамина риски еще выше.
"Обурение заключается в том, что из-за того, что его составляют, все больше людей будет принимать его дома", - сказал Ами́т Ананд, MD, директор отдела психиатрических клинических испытаний в больнице Бригамена и Женской больнице в Бостоне и профессор психиатрии в Медицинской школе Гарварда.
Поскольку кетамин имеет одобрение FDA как анестетик, фармацевтические компании готовы его производить. Составные аптеки используют этот запас, чтобы изготовить незарегистрированные таблетки и назальные спреи кетамина, которые люди могут употреблять дома без наблюдения врача.
Отсутствие медицинского наблюдения делает возможные побочные эффекты более опасными.
Согласно последнему предупреждению от FDA, кетамин может привести к повышению артериального давления, инфекциям мочевыводящих путей и слишком медленному дыханию.
В предупреждении от февраля 2022 года отмечалось, что препарат также несет риск злоупотребления, седатации и диссоциации.
Читайте также: “Наиболее распространенные типы акне и как их лечить”
Кетамин может быть назначен офф-лейбл, но он не одобрен FDA
Кетамин не имеет одобрения FDA для лечения депрессии, но некоторые психиатры используют его офф-лейбл. Офф-лейбл просто означает назначение препарата для лечения чего-то, для чего он не имеет одобрения.
"Если пациент и их поставщик медицинских услуг решают использовать одобренный препарат для не одобренного применения для лечения болезни или медицинского состояния, FDA не установило, что препарат безопасен и эффективен для не одобренного применения", - сказал Хан.
