Кетамін може призначатися фахівцями з охорони здоров'я в офф-лейбл терапії для психічного здоров'я, проте препарат не має затвердження від FDA для будь-якого психіатричного розладу. Вживання складованих, нерегульованих версій кетаміну може призвести до побічних ефектів, таких як підвищення артеріального тиску, седація та інфекції сечового тракту. Фахівці рекомендують пацієнтам, які цікавляться лікуванням кетаміном для депресії, співпрацювати з фахівцем з охорони здоров'я, приймати препарат тільки в малих дозах і під наглядом.
Кетамін не затверджено FDA для лікування жодного психіатричного розладу, як було уточнено в попередженні Агентства з питань продуктів та лікарських засобів США (FDA). Препарат раніше отримав затвердження у деяких формах і часто використовується як анестетик для ін'єкцій в лікарнях та клініках. Деякі ефекти кетаміну, такі як галюциногенна якість, досліджувалися щодо потенційного застосування в терапії психічних розладів, головним чином депресії.
Проте FDA не затвердило кетамін для лікування жодного психіатричного стану.
У своєму новому попередженні організація вказує, що вона усвідомлює той факт, що все більше людей шукають складовану форму кетаміну - змінену версію від того, яка має затвердження від FDA.
Кетамін не лише не затверджено для лікування жодного психічного стану, але це також може бути небезпечним.
"Складовані препарати створюють вищий ризик для пацієнтів, ніж препарати, затверджені FDA, тому що складовані препарати не підлягають перегляду FDA перед ринковим впровадженням щодо безпеки, ефективності чи якості", - зазначив речник FDA Джеремі Хан.
Ось ризики, пов'язані зі складованими препаратами, такими як кетамін, чому деякі фахівці з охорони здоров'я можуть призначати кетамін офф-лейбл та як експерти передбачають вплив цього препарату на майбутнє охорони здоров'я психічного стану.
Читайте також: “12 суперпродуктів, які можна додати до свого раціону, навіть якщо ви обмежені в бюджеті”
Складовані препарати не регулюються FDA
Складовані препарати, як і складований кетамін, є законними, проте вони існують з численними обмеженнями.
Наприклад, особа, яка не може приймати FDA-затверджену версію лікарського засобу, може бути придатною до вживання трохи зміненої складованої версії, яка не містить певного неактивного інгредієнта, на який особа має алергію, такого як барвник.
FDA також веде список нестач лікарських засобів. Коли лікарські засоби потрапляють в цей список, лабораторії мають право змішувати, змінювати або поєднувати затверджені лікарські засоби з різними інгредієнтами, щоб задовольнити попит.
Складовані препарати не підлягають регулюванню FDA, тому немає гарантії, що лікарські засоби, придбані в складовій аптеці, відповідають заявам компаній.
У випадку кетаміну ризики є ще вищими.
"Обурення полягає в тому, що через те, що його складають, все більше людей буде приймати його вдома", - сказав Аміт Ананд, MD, директор відділу психіатричних клінічних випробувань у лікарні Бріґемена та Жіночій лікарні у Бостоні та професор психіатрії в Медичній школі Гарварда.
Оскільки кетамін має затвердження FDA як анестетик, фармацевтичні компанії готові його виробляти. Складові аптеки використовують цей запас, щоб виготовити незатверджені таблетки і назальні спреї кетаміну, які люди можуть вживати вдома без нагляду лікаря.
Відсутність медичного нагляду робить можливі побічні ефекти небезпечнішими.
Згідно з останнім попередженням від FDA, кетамін може призвести до підвищеного артеріального тиску, інфекцій сечового тракту та занадто повільного дихання.
В попередженні від лютого 2022 року зазначалося, що препарат також несе ризик зловживання, седації та дисоціації.
Читайте також: “Найпоширеніші типи акне та як їх лікувати”
Кетамін може бути призначений офф-лейбл, але він не затверджено FDA
Кетамін не має затвердження FDA для лікування депресії, але деякі психіатри використовують його офф-лейбл. Офф-лейбл просто означає призначення препарату для лікування чогось, для чого він не має затвердження.
"Якщо пацієнт та їхній провайдер охорони здоров'я вирішують використовувати затверджений препарат для незатвердженого застосування для лікування хвороби чи медичного стану, FDA не встановило, що препарат безпечний і ефективний для незатвердженого застосування", - сказав Хан.
