Попередження FDA: Кетамін не затверджено для лікування жодного психіатричного розладу

     Кетамін може призначатися фахівцями з охорони здоров'я в офф-лейбл терапії для психічного здоров'я, проте препарат не має затвердження від FDA для будь-якого психіатричного розладу. Вживання складованих, нерегульованих версій кетаміну може призвести до побічних ефектів, таких як підвищення артеріального тиску, седація та інфекції сечового тракту. Фахівці рекомендують пацієнтам, які цікавляться лікуванням кетаміном для депресії, співпрацювати з фахівцем з охорони здоров'я, приймати препарат тільки в малих дозах і під наглядом.

     Кетамін не затверджено FDA для лікування жодного психіатричного розладу, як було уточнено в попередженні Агентства з питань продуктів та лікарських засобів США (FDA). Препарат раніше отримав затвердження у деяких формах і часто використовується як анестетик для ін'єкцій в лікарнях та клініках. Деякі ефекти кетаміну, такі як галюциногенна якість, досліджувалися щодо потенційного застосування в терапії психічних розладів, головним чином депресії.

     Проте FDA не затвердило кетамін для лікування жодного психіатричного стану.

     У своєму новому попередженні організація вказує, що вона усвідомлює той факт, що все більше людей шукають складовану форму кетаміну - змінену версію від того, яка має затвердження від FDA.

     Кетамін не лише не затверджено для лікування жодного психічного стану, але це також може бути небезпечним.

     "Складовані препарати створюють вищий ризик для пацієнтів, ніж препарати, затверджені FDA, тому що складовані препарати не підлягають перегляду FDA перед ринковим впровадженням щодо безпеки, ефективності чи якості", - зазначив речник FDA Джеремі Хан.

     Ось ризики, пов'язані зі складованими препаратами, такими як кетамін, чому деякі фахівці з охорони здоров'я можуть призначати кетамін офф-лейбл та як експерти передбачають вплив цього препарату на майбутнє охорони здоров'я психічного стану.

Читайте також: “12 суперпродуктів, які можна додати до свого раціону, навіть якщо ви обмежені в бюджеті”

Складовані препарати не регулюються FDA

     Складовані препарати, як і складований кетамін, є законними, проте вони існують з численними обмеженнями.

     Наприклад, особа, яка не може приймати FDA-затверджену версію лікарського засобу, може бути придатною до вживання трохи зміненої складованої версії, яка не містить певного неактивного інгредієнта, на який особа має алергію, такого як барвник.

     FDA також веде список нестач лікарських засобів. Коли лікарські засоби потрапляють в цей список, лабораторії мають право змішувати, змінювати або поєднувати затверджені лікарські засоби з різними інгредієнтами, щоб задовольнити попит.

     Складовані препарати не підлягають регулюванню FDA, тому немає гарантії, що лікарські засоби, придбані в складовій аптеці, відповідають заявам компаній.

     У випадку кетаміну ризики є ще вищими.

     "Обурення полягає в тому, що через те, що його складають, все більше людей буде приймати його вдома", - сказав Аміт Ананд, MD, директор відділу психіатричних клінічних випробувань у лікарні Бріґемена та Жіночій лікарні у Бостоні та професор психіатрії в Медичній школі Гарварда.

     Оскільки кетамін має затвердження FDA як анестетик, фармацевтичні компанії готові його виробляти. Складові аптеки використовують цей запас, щоб виготовити незатверджені таблетки і назальні спреї кетаміну, які люди можуть вживати вдома без нагляду лікаря.

     Відсутність медичного нагляду робить можливі побічні ефекти небезпечнішими.

     Згідно з останнім попередженням від FDA, кетамін може призвести до підвищеного артеріального тиску, інфекцій сечового тракту та занадто повільного дихання.

     В попередженні від лютого 2022 року зазначалося, що препарат також несе ризик зловживання, седації та дисоціації.

Читайте також: “Найпоширеніші типи акне та як їх лікувати”

Кетамін може бути призначений офф-лейбл, але він не затверджено FDA

     Кетамін не має затвердження FDA для лікування депресії, але деякі психіатри використовують його офф-лейбл. Офф-лейбл просто означає призначення препарату для лікування чогось, для чого він не має затвердження.

     "Якщо пацієнт та їхній провайдер охорони здоров'я вирішують використовувати затверджений препарат для незатвердженого застосування для лікування хвороби чи медичного стану, FDA не встановило, що препарат безпечний і ефективний для незатвердженого застосування", - сказав Хан.

     Оскільки кетамін не має затвердження FDA, офф-лейбл терапія кетаміном не оплачується страховими компаніями, що робить її дорогою, і не кожен психіатр готовий її спробувати.

     Але просто тому, що офф-лейбл використання кетаміну для психічних розладів не є незаконним, це ще не означає, що це хороша ідея. Хан пояснив, що для того, щоб FDA могло підтримувати використання кетаміну для психічних розладів, потрібно провести більше клінічних випробувань, щоб встановити, що потенційні переваги переважають ризики.

     "Люди намагаються скоротити шлях, щоб отримати кетамін через складову форму, і через те, що кетамін не має затвердження FDA для психічних станів, складовані препарати, в певному роді, легше отримати", - сказав Ананд.

     Є інший варіант, але він має свої труднощі з доступом.

     У 2019 році FDA затвердила версію кетаміну під назвою Справато (ескетамін) як назальний спрей, призначений для лікування депресії, яка має стійкий ступінь резистентності до лікування у дорослих, а також депресивні симптоми у дорослих з великим депресивним розладом (МДР), які відчувають суїцидальну ідеацію чи поведінку. Справато затверджено для використання тільки в ліцензованих медичних закладах та тільки в поєднанні з антидепресантами.

     Пацієнти повинні залишатися в медичному закладі протягом двох годин після прийому дози Справато, щоб лікарі могли контролювати їх на предмет можливих небезпечних побічних ефектів.

     Таким чином, хоча це затверджена FDA терапія психічного розладу, вона не є легкодоступною. Пацієнти повинні мати доступ до закладу, який може надати цей препарат, та кошти для його оплати, оскільки вартість препарату часто перевищує 1000 доларів.

     "Більшість людей не можуть отримати назальний спрей", - сказав Ананд. "Він дуже дорогий, навіть для лікарень, які надають його".

     І навіть Справато не залишилося поза увагою складованих препаратів.

     Цей препарат єдиний в своєму роді назальний спрей на основі кетаміну, затверджений FDA, але складові аптеки створюють власні нерегульовані версії назального спрею кетаміну та продають їх людям, які можуть використовувати їх без вимоги обов'язково консультуватися з лікарем. "З цими перешкодами люди зрозуміло шукають скорочення, як отримати його, і це те, що викликає тривогу", - сказав Ананд.

Кетамін як засіб лікування депресії - це незакінчений діалог

     Хоча кетамін для психічних розладів не має затвердження FDA, дослідження щодо застосування цього препарату для психічного здоров'я все ще триває.

     Дослідження показали, що в невеликих дозах кетамін може бути ефективним засобом для лікування депресії, яка має стійкий ступінь резистентності до лікування.

     Клінічне дослідження, опубліковане у червні цього року, включало понад 400 пацієнтів з МДР. Половина з них отримала терапію, яку називають електрошоковою (ЕШТ), тричі на тиждень протягом трьох тижнів; інша половина отримувала кетамін.

     Після шести місяців контролю, 55% тих, хто отримував лікування кетаміном, повідомили про принаймні 50% поліпшення симптомів депресії і відсутності суттєвих побічних ефектів, порівняно з 41% тих, хто отримував ЕШТ.

     Ананд пояснив, що депресія - це єдиний психічний стан, для якого існує постійний доказ в підтримку того, що терапія кетаміном може бути варіантом лікування для деяких людей.

     Незважаючи на це, кетамін часто рекламується як лікування інших психічних розладів, включаючи посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) та обсесивно-компульсивний розлад (ОКР).

     "Не встановлено, що кетамін є ефективним для ОКР чи ПТСР", - сказав Ананд. 

"Доказів насправді немає"

     Якщо хтось зацікавлений в спробі кетаміну в якості засобу лікування депресії, Ананд зазначив, що найбезпечніший спосіб це зробити - це співпрацювати з лікарем або психіатром, який може ввести дуже невелику дозу через вену. В одній сесії це може коштувати більше 1 000 доларів.

     "Другим найкращим варіантом було б отримати Справато", - сказав він, зауваживши, що кетамін слід приймати лише в короткостроковому періоді як акутна терапія, використовувана лише в тих випадках, коли симптоми депресії особливо сильні та відстоюються від інших методів лікування.

     "Ми не дуже впевнені щодо безпеки тривалого використання кетаміну, як це рекламується з Справато", - уточнив він.

Читайте також: “Корисні властивості гарбуза”